Product Manager (m/w/d) Quality Control Compliance (befristet auf 24 Monate)

simtrabps · Halle, North Rhine-Westphaliamid

En corto

▸Gestaltung und Optimierung von Prüfprotokollen und Testmethoden für Arzneimittel unter GMP.
▸Verantwortung für analytische Probleme, Reklamationen und Stabilitätsstudien in der Qualitätskontrolle.
▸Befristete Stelle (24 Monate) mit klarem Fokus auf Compliance und Lebenszyklusmanagement von zugelassenen Produkten.

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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¿Qué piden?

✓Studium der Pharmazie, Chemie oder Biotechnologie (ideal mit Promotion)
✓Berufserfahrung in GMP-umfeld und Qualitätskontrolle
✓Fachkenntnisse in GMP, Arzneibuchvorgaben und regulatorischen Anforderungen
✓Erfahrung mit Projektmanagement
✓Organisationstalent und Problemlösungsfähigkeit
✓Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich)

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GMPcGMPICHStabilitätsuntersuchungenKompatibilitätsstudienSonderstudienReklamationenChange ControlsAbweichungenOOT/OOS

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Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung. Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen. Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen. Für unser Team suchen wir Sie als Product Manager (m/w/d) Quality Control Compliance (befristet auf 24 Monate). In dieser Position sorgen Sie dafür, dass die Analysen der kommerziellen Lohnprodukte sowie der Wirk- und Rohstoffe im Bereich Quality Control nach Arzneibuchvorgaben, Behördenvorgaben und Kundenanforderungen durchgeführt werden. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben: • Erstellung und Optimierung von Prüfprotokollen, Testmethoden und Spezifikationen, auf deren Basis Halbfertigwaren, Wirk- und Hilfsstoffe sowie Packmittel analysiert werden • Bewertung und Prüfung der Einhaltung von cGMP-Richtlinien bei der Analyse von Produkten und Ausgangsstoffen • Bewertung und Klärung von analytischen Problemen • Bearbeitung von Reklamationen, Change Controls, Abweichungen, OOT/OOS Ereignissen sowie Auffälligen Befunden • Planung, Betreuung und Bewertung von ICH-konformen Stabilitätsuntersuchungen, Kompatibilitätsstudien und Sonderstudien • Betreuung sämtlicher Life-Cycle Management Aktivitäten bei zugelassenen Produkten • Erstellung von Dokumenten zur Reinigungsvalidierung • Freigabe von Rohstoffen Sie bringen mit: • Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie oder Biotechnologie idealerweise mit Promotion oder eine vergleichbare Qualifikation • Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld und in der Qualitätskontrolle wünschenswert • Ausgeprägte pharmazeutische, analytische und regulatorische Kenntnisse (GMP) • Idealerweise Fähigkeiten und Kenntnisse im Bereich Projektmanagement • Organisationstalent, Problemlöse- und Durchsetzungsfähigkeit sowie Verantwortungsbewusstsein • Sehr gute EDV-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook) • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Das bieten wir Ihnen: • Eine attraktive Vergütung und 30 Tage Urlaub • Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung • Job-Rad Leasing • Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken • Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze • Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse Engagierten und begabten Menschen bieten wir

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