Spezialist in der Qualifizierung und Softwarevalidierung (Mensch)

Lamm HR GmbH·Landkreis Bergstraße, Hessen, Deutschlandmid

En corto

→Especialista en validación de software y procesos farmacéuticos bajo GMP.
→Responsable de documentos clave: URS, riesgos, SOPs, auditorías y respuestas a anomalías.
→Destacado: Trabajo clave en la convalidación de maquinaria crítica (autoclaves, líneas de llenado) con enfoque en cumplimiento regulatorio.

gute Englischkenntnisse

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¿Qué piden?

✓Título universitario en Ingeniería Farmacéutica o Química, o formación técnica con especialización en farmacia.
✓Experiencia en producción farmacéutica y cumplimiento GMP.
✓Conocimiento en validación de software (CSV).
✓Experiencia en análisis de riesgos (FMEA) y elaboración de URS.
✓Habilidades en revisión de audit trails y gestión de cambios/defectos (CAPA, Deviations).
✓Idiomas: alemán fluido, inglés bueno.

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GMPCSVURSFMEASOPAudit-Trail-ReviewRequalifizierungChange-ControlCAPADeviation

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💡 Du denkst in Prozessen, hast ein Auge fürs Detail und liebst es, wenn alles nach Plan läuft? Dann bist du hier genau richtig! Unser Kunde, ein pharmazeutisches Unternehmen mit höchsten Qualitätsansprüchen, sucht einen Spezialisten in der Qualifizierung / Softwarevalidierung (Mensch) , der mit technischem Know-how und GMP-Expertise Anlagen und Prozesse auf ein neues Level hebt. ⚙️ Deine Mission Du stellst sicher, dass Bestandsanlagen in der pharmazeutischen Produktion (z. B. Abfüllanlagen, Reinmedienanlagen, Autoklaven) den GMP-Vorgaben entsprechen. Du erstellst und pflegst wiederkehrende Bewertungen, jährliche Requalifizierungen und Audit-Trail-Reviews . Du übernimmst die Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen und Requalifizierungen. Du entwickelst URS (User Requirement Specifications) und führst Risikoanalysen gemäß GMP-Richtlinien durch. Du schreibst und aktualisierst SOPs zur Bedienung und Reinigung von Anlagen. Du begleitest Audits, erstellst Abweichungsberichte, Change-Control-Anträge und CAPAs . Du treibst die Optimierung der GMP-Compliance voran und unterstützt bei Behörden-Audits. 🏆 Das bringst du mit Ein abgeschlossenes Studium als Pharmaingenieur oder Chemieingenieur – oder eine technische Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung (z. B. Pharmakant, Chemikant mit Techniker-Fortbildung). Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und solide Kenntnisse in GMP-Compliance & Qualifizierungssystemen . Erfahrung in der Computersoftwarevalidierung . Expertise in Audit-Trail-Reviews, URS-Erstellung und Risikoanalysen (z. B. FMEA). Sicherer Umgang mit MS-Office sowie sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse. Eigeninitiative, eine strukturierte Arbeitsweise und Verantwortungsbewusstsein . Technisches Verständnis mit einer pragmatischen, lösungsorientierten Herangehensweise . Eine kommunikative, teamorientierte und belastbare Persönlichkeit . Das erwartet dich ✅ Freundliche Kollegen & kleine Teams – Hier zählt der Mensch! ✅ Gute Work-Life-Balance – Homeoffice teilweise möglich. ✅ Attraktive Vergütung plus betriebliche Altersvorsorge & Krankenzusatzversicherung. ✅ Flache Hierarchien & viel Gestaltungsspielraum – Deine Ideen sind gefragt! ✅ Top-Weiterbildungsmöglichkeiten & moderne Arbeitsplätze. Benefits wie kostenloser Kaffee & Wasser, Verpflegungszuschuss, Corporate Benefits & Parkmöglichkeiten vor Ort. 🚀 Bereit für eine spannende Herausforderung? Dann bewirb dich jetzt – wir freuen uns auf dich! Find more English Speaking Jobs in Germany on Arbeitnow

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