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Rejoignez Excelya, où Audace, Bienveillance et Énergie sont au cœur de notre façon de travailler. Nous favorisons un environnement collaboratif dans lequel chacun peut développer son expertise et contribuer à des projets à forte valeur ajoutée dans le secteur des Life Sciences. Dans le cadre de projets stratégiques au sein d'un environnement pharmaceutique, nous recherchons un Ingénieur Assurance Qualité Projets – Qualification & Validation pour accompagner des projets de transfert entrant de produits en formes sèches et conditionnement . Intégré au pôle Assurance Qualité Qualification, Validation & Projets, vous serez le représentant de l'Assurance Qualité au sein des équipes projets . Vous interviendrez sur l'ensemble des activités Qualité associées aux projets, depuis la définition de la stratégie de qualification jusqu'à l'exécution des qualifications et au suivi du système qualité. Vos missions : Représenter l'Assurance Qualité au sein des équipes projets et garantir l'application des politiques de qualification pour les nouveaux équipements. Définir et rédiger la documentation Qualité associée aux projets, notamment les besoins utilisateurs, cahiers des charges, plans directeurs de validation et rapports associés. Piloter le système qualité à l'échelle des projets : Change Controls, CAPA, déviations et gestion documentaire . Réaliser les analyses de criticité et analyses de risques relatives aux équipements et systèmes mis en place. Rédiger et revoir la documentation de qualification : FAT, SAT, QI, QO, QE et QP , selon les besoins des projets. Participer à l'exécution des qualifications sur le terrain, en étroite collaboration avec les équipes Utilisateurs et Ingénierie. Revoir et contribuer à la rédaction des procédures, modes opératoires et autres documents Qualité nécessaires à la mise en exploitation. Participer aux réunions de suivi des projets et assurer la représentation de l'Assurance Qualité auprès des différentes parties prenantes. Veiller au respect des plannings de qualification et assurer le suivi des activités Qualité associées aux projets. Contribuer aux démarches réglementaires nécessaires dans le cadre des modifications apportées aux installations. Requirements Chez Excelya, nous recherchons avant tout des professionnels rigoureux, autonomes et capables de collaborer efficacement avec des équipes multidisciplinaires. Expérience : Vous disposez d'une expérience significative en Assurance Qualité et Qualification/Validation dans l'industrie pharmaceutique . Expertise procédés : Vous possédez idéalement une expérience dans les procédés de formes sèches , notamment en extrusion, granulation sur LAF, compression et/ou conditionnement . Qualification/Validation : Vous maîtrisez les activités de qualification d'équipements ainsi que la rédaction et l'exécution des protocoles et rapports associés. Qualité : Vous êtes à l'aise avec la gestion des Change Controls, CAPA, déviations, analyses de risques et documentation GMP . Réglementaire : Vous avez une bonne connaissance des GMP européennes et FDA , de l' Annexe 15 des EU GMP , du 21 CFR Part 11 , des principes GAMP 5 , ICH Q9 et ALCOA+ . Formation : Formation Ingénieur, Pharmacien ou niveau scientifique/technique équivalent. Qualités personnelles : Rigueur, autonomie, organisation, capacités rédactionnelles et de synthèse, aisance relationnelle et capacité à travailler en équipe projet. Langues : Anglais professionnel niveau B2 minimum , permettant de rédiger de la documentation GMP en anglais et de participer à des réunions ou échanges avec des interlocuteurs internationaux. Benefits Pourquoi nous rejoindre ? Chez Excelya, nous associons passion pour la science et esprit d'équipe afin de redéfinir l'excellence dans le secteur de la santé. Ce qui nous distingue : Nous sommes une entreprise de santé ambitieuse qui offre à ses collaborateurs l'opportunité d'évoluer sur des projets variés et à forte valeur ajoutée. Notre modèle de services intégré, combinant conse

Spécialiste Assurance Qualité Projets

No apliques sin prepararte

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