Chargé(e) de mission assurance qualité, affaires réglementaires et études cliniques

ALARA GROUP · Entzheim, Grand Est, Francemid

In short

▸Responsable de la conformité réglementaire (MDR/IVDR) et coordination d'études cliniques pour dispositifs médiaux.
▸Jour après jour : audits, suivi de dossier technique, gestion des incidents, veille réglementaire et collaboration avec R&D et autorités.
▸Point fort : travail dans un groupe multibrand dynamique avec polyvalence et impact direct sur la santé publique.

Anglais professionnel maîtrisé

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What they ask for

✓Bac+5 en sciences de la vie, pharmacie ou affaires réglementaires
✓Expérience significative en assurance qualité ou affaires réglementaires
✓Connaissance approfondie des MDR 2017/745 et IVDR 2017/746
✓Maîtrise des normes ISO 13485 et ISO 9001
✓Anglais professionnel (écrit et parlé)
✓Capacité à coordonner des études cliniques et à travailler en équipe multidisciplinaire

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MDR 2017/745IVDR 2017/746ISO 13485ISO 9001JOUEANSMFDAOrganismes notifiésDossiers techniquesMatériovigilance

Who should you write to at ALARA GROUP?

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Pourquoi nous rejoindre ? Rejoindre notre groupe, c’est participer à une aventure humaine et technologique passionnante : garantir la conformité de nos dispositifs médicaux pour réduire les risques liés aux rayonnements et faire avancer la santé . Chez nous, rigueur rime avec bonne humeur ! Tu intégreras une équipe à taille humaine, dynamique, accessible et bienveillante, où le travail d'équipe, l'esprit d'entraide et la bonne ambiance sont au centre du quotidien. Ce que nous t'offrons : La richesse du multi entreprise : 6 marques "entreprises", 6 stades de maturité et des produits et services différents (conseil et expertise, formation, DM et DMDIV) ! Un terrain de jeu idéal si tu aimes la polyvalence, la diversité des sujets et les défis stimulants. Le package : rémunération attractive, tickets resto, prime d’intéressement, comité d’entreprise, 50% de l’abonnement aux transports en commun et/ou location de vélo pour le trajet domicile-siège ... Un programme d’intégration complet : Pour une prise de poste réussie et une vraie politique de développement des compétences. Une ambiance unique reconnue par nos collaborateurs : Entraide, management horizontal, transparence, évènements d’équipe… et bien d’autres éléments nous valent la note de 4/5 sur Glassdoor ! Tes principales missions : Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité, tu proposes et mets en œuvre la stratégie technico-réglementaire tout en coordonnant les études cliniques du groupe : Affaires Réglementaires & marquage CE : Constituer, suivre et contrôler la conformité réglementaire des dossiers techniques pour l'obtention et le maintien du Marquage CE ( MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 ) ainsi que les enregistrements internationaux (FDA, export). Gérer les enregistrements, le suivi post-market, la matériovigilance et les déclarations d'incidents. Vérifier la conformité réglementaire des supports promotionnels Coordination des études cliniques : Coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques en lien direct avec les équipes R&D. Participer à la conformité éthique, l'analyse des données et la rédaction des rapports cliniques Assurance qualité & gestion des risques : Analyser et évaluer les risques liés aux produits, participer aux analyses d'opportunités et au suivi des KPI. Contribuer à l'implémentation et au maintien du SMQ ( ISO 13485, ISO 9001 ), participer voire mener des audits internes. Gérer les plans d'actions correctives et préventives - réaliser des actions correctives ou préventives. Veille & relations extérieures : Assurer la veille réglementaire/normative (JOUE, ANSM, FDA...) et représenter le groupe auprès des autorités compétentes et organismes notifiés. Ta fierté si tu réussis avec nous ? Tu contribues directement à l'expansion d'un groupe français innovant en pleine croissance et surtout à la diminution des risques liés aux rayonnements ! Ton profil : De formation supérieure Bac+5 (Affaires Réglementaires, Sciences de la Vie, Pharmacie ou domaine connexe) ou fort(e) d'une expérience significative en AQ/RA. Tu as de bonnes connaissances des réglementations MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 , des normes ISO 13485 / ISO 9001 , de la protection des données médicales et de la conduite des études cliniques. Anglais professionnel maîtrisé. Au-delà de ta rigueur et de ton autonomie, c'est ton dynamisme , ton enthousiasme et ton bon relationnel qui feront la différence ! Prêt(e) à relever le défi ? Si tu cherches un poste stimulant dans un groupe où règne une super ambiance , rejoins-nous vite ! Envoie-nous ta candidature. Tous nos emplois sont ouverts aux personnes en situation d’handicap.

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