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Pourquoi nous rejoindre ? Rejoindre notre groupe, c’est participer à une aventure humaine et technologique passionnante : garantir la conformité de nos dispositifs médicaux pour réduire les risques liés aux rayonnements et faire avancer la santé . Chez nous, rigueur rime avec bonne humeur ! Tu intégreras une équipe à taille humaine, dynamique, accessible et bienveillante, où le travail d'équipe, l'esprit d'entraide et la bonne ambiance sont au centre du quotidien. Ce que nous t'offrons : La richesse du multi entreprise : 6 marques "entreprises", 6 stades de maturité et des produits et services différents (conseil et expertise, formation, DM et DMDIV) ! Un terrain de jeu idéal si tu aimes la polyvalence, la diversité des sujets et les défis stimulants. Le package : rémunération attractive, tickets resto, prime d’intéressement, comité d’entreprise, 50% de l’abonnement aux transports en commun et/ou location de vélo pour le trajet domicile-siège ... Un programme d’intégration complet : Pour une prise de poste réussie et une vraie politique de développement des compétences. Une ambiance unique reconnue par nos collaborateurs : Entraide, management horizontal, transparence, évènements d’équipe… et bien d’autres éléments nous valent la note de 4/5 sur Glassdoor ! Tes principales missions : Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité, tu garantis la conformité réglementaire de nos produits et services sur l'ensemble de leur cycle de vie, tout en contribuant au maintien de notre Système de Management de la Qualité : Affaires réglementaires & marquage CE : Constituer, mettre à jour et contrôler la conformité des dossiers techniques pour l'obtention et le maintien du marquage CE, ainsi que les enregistrements à l'international (import/export). Administrer la gestion des identifiants produits (UDI) et alimenter les bases de données réglementaires (ex. EUDAMED). Valider la conformité réglementaire des étiquetages, notices d'utilisation et supports promotionnels. Accompagner l'équipe commerciale auprès des distributeurs et gérer les demandes de changement relatives aux dispositifs. Post-Market Surveillance (PMS) & vigilance : Élaborer, piloter et rédiger les plans et bilans de suivi après commercialisation. Traiter les signalements d'incidents, rédiger les rapports destinés aux autorités de santé et engager les actions correctives face aux réclamations. Qualité, gestion des risques & amélioration continue : Participer aux analyses de risques liés aux produits et piloter les indicateurs clés (notamment la satisfaction client). Participer ou mener les audits (SMQ et fournisseurs) et suivre les plans d'actions associés. Rédiger et structurer les procédures propres aux affaires réglementaires en étroite collaboration avec l'Assurance Qualité. Veille réglementaire : Assurer la veille réglementaire et normative (JOUE, ANSM, EMA, FDA...) et diffuser les actualités impactantes au sein de l'entreprise. Ta fierté si tu réussis avec nous ? Tu contribues directement à l'expansion d'un groupe français innovant en pleine croissance et surtout à la diminution des risques liés aux rayonnements ! Ton profil : De formation supérieure Bac+5 (Master spécialisé Dispositifs Médicaux, idéalement avec un background en biologie) ou fort(e) de 3 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires / AQ. Tu maîtrises parfaitement le cadre réglementaire des DM et DMDIV (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) ainsi que les normes sectorielles (ISO 13485, ISO 14971 pour la gestion des risques). Doté(e) d’une solide culture scientifique, tu échanges facilement avec les équipes R&D, production et qualité. Tu justifies d’une excellente rigueur rédactionnelle pour structurer et maintenir la documentation technique tout en garantissant une traçabilité sans faille face aux organismes notifiés. Ton anglais professionnel est fluide à l'écrit comme à l'oral.

Chargé(e) d'affaires réglementaires

No apliques sin prepararte

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